Verklaring Medical Device Regulations (MDR)

Om de kwaliteitseisen van medische hulpmiddelen te waarborgen zijn de regels op Europees niveau aangescherpt en is sinds 26 mei 2021 de MDR actief.

 

Tandprothetische praktijk Prothista Brugman, gevestigd te Krommenie aan Vlietsend 9-b, verklaard hierbij in geval er sprake is van het vervaardigen van hulpmiddelen onder toepassing van artikel 5 lid 5 van de MDR:

 

  • Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten;

  • Dit kunt u terugvinden op het kunstgebitpaspoort dat wij u bij afleveren meegeven

  • Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR  en zal indien aan bepaalde vereisten niet helemaal wordt voldaan, daar een met reden omklede verklaring voor te hebben.

 

 

Meer informatie omtrent het MDR kunt u hier vinden